5세 ~ 11세용 코로나 백신 품목 및 궁금증 Q&A, 부작용 사례

 

 

 

오미크론이 점점 확산화되면서 식약처에서는 어린이용 백신 접종을 허가했다고 합니다.

이르면 다음달 3월부터 만 5세 ~ 11세 어린이도 코로나 백신 접종대상으로 되는 것입니다.

 

5세 ~ 11세 코로나 백신 허가 품목
제품명: 화이자사 코미나티주 0.1mg/mL (5세 ~ 11세용)
-> 소아의 코로나 예방과 중증 악화를 방지하기 위한 예방접종 선택의 기회

 

2월 23일 식약처에서는 화이자 백신은 소아용 코로나 백신 '코미나티주'의 국내 사용을 허가했고

질병관리청은 코로나 유행 상황에 따라 소아용 백신 공급 일정 등을 고려해서 접종을 시작한다고 하지만

학부모들 입장에서는 어린이들은 코로나 감염후 중대한 이상반응이 없는 것을 생각하면,

대부분은 백신 부작용 등에 대한 안정성이 걱정된다고 말하고 있습니다.

 

미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 / 긴급사용승인 후 접종하고 있다.

식품의약안전처에 따르면 화이자가 미국 등 4개국 소아들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과는

백신을 접종을 하게되면 예방효과는 90.7% 였다고 합니다.

 

부작용 관련 사례는 근육통같은 경증수준의 증상만 나타났다고 합니다.

앞서 말한 것 처럼. 미국, 유럽, 영국 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받고 사용중이고,

서울대병원 소아청소년과 최은화 교수는 '가장 먼저 소아접종을 진행한 미국의 여러 예측 모델을

살펴보면. 백신 접종에 따른 이익이 위험보다 더 크다'고 말하며 백신접종이 이익이 많다고 말했습니다.

 

전문가의 의견에 따르면 기저질환이 있는 소아들은 꼭 백신을 접종하라고 권고하고 있다.

방역 당국은 5세 ~ 11세용 코로나 백신을 맞게되면 기저질환이 있는 소아들에게 큰 효과가 있을 것이고

감염이 될 경우 위중증으로 진행될 가능성은 낮지만 소아비만, 만성 폐질환, 심장질환, 당뇨병 등을 앓고있는

환자들은 우선적으로 접종을 해야한다고 덧붙여 말했습니다.

 

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질문1. 11세와 12세는 발달 상태에 따라 큰 차이가 없을 수도 있는데 경계를 나눈 이유는?

▶ 답변. 임상시험에 따라 11세와 12세에 서로 다른 용량의 백신이 배정되었고

5세 ~ 11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안하여 적절한 용량을 선정한 것이다.

용량은 임상시험으로 0.1~0.3mg/mL 중에 0.1mg/mL로 선정되었다.

 

일반적으로 체중과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과는 다르게 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높아서

타 백신의 경우에도 연령에 따라 용량을 구분하고 있다. 다른 백신을 예를 들면 'A형 간염' 백신을 보면

생후 12개월 ~ 2세미만, 16세이상으로 접종 용량을 구별해서 맞고 있으며 소아용 코로나 백신 접종 참가자들중에

비만은 경우도 전체 참여자의 11.5% 참여해서 접종했다.

 

미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 1차 접종, 2차 접종 사이에 어린이가 12세가 되면, 2차 접종에는 성인용 백신을

접종하도록 권고했으며, 5세 ~ 11세용 백신으로 2차 접종을 하더라도, 재접종은 하지 않아도 된다고 덧붙였다.

 

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질문2. 노바백스 등 다른 백신은 소아용이나 청소년 대상 제품을 개발 중인지, 허가를 검통하고 계획하고 있는지?

▶ 답변. 노바백스 백신은 12세 ~ 17세 청소년 대상 임상시험을 진행중이며, 소아 대상 추가 임상시험을

시항할 에정으로 자사가 발표를 한 바가 있고, 화이자 백신은 6개월 ~ 4세 대상 임상시험을 수행중이며,

미국 FDA긴급사용승인을 위한 롤링리뷰를 신청했었고(22.2.1) 현재까지 11세 이하, 5세 미만 대상 허가를 신청한

다른 개발사는 없으며, 허가가 신청되는 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.

 

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원문 출처: 정책브리핑(www.korea.kr), 자료: 식품안전의약처